Заповед 254 / 05.04.2017 г.
На основание чл. 69, ал. 2 от ЗЛЗ
НАРЕЖДАМ
Чрез Комисия по етика към УМБАЛ "Канев" АД за провеждане на клинични проучвания да бъдат уведомени всички главни изследователи, които съответно да уведомяват спонсора на проучването, преди неговото започване за следните изисквания:
I. Заедно с представяне на Декларация за съгласие на болницата за провеждане на проучването, спонсорът да представи следните документи:
1. Резюме на протокола на проучване, в размер на 1-2 страници, което да включва следната информация:
- време на провеждане и продължителност на проучването;
- предполагаем брой пациенти, които ще бъдат рандомизирани в болницата;
- ангажименти на болницата, включващи - стационарни или амбулаторни са пациентите; нуждаят ли се от медикаменти, консумативи и изследвания, извън рамките на клиничните пътеки, по които ще бъдат приемани; ще се използва ли болнична апаратура, каква и с какъв консуматив, извън рамките на пътеките; ще има ли допълнителни консултации.
- спонсорът следва да представи адреса на представителството си в Р България или в страните от Европейския съюз, както и всички необходими данни за фактура. За страните от Европейския съюз се представя задължително и VАТ №.